Anvisa formaliza transferência de titularidade de registros de produtos para saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (14), no Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº 3.560/2026, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde. O ato concede a transferência de titularidade de registro de diversos produtos para saúde e determina o cancelamento dos registros anteriores em nome das empresas cedentes, listadas em anexo.

Entre as empresas beneficiadas estão 3M do Brasil, Carestream do Brasil, MicroPort Neurotech Brasil e Solventum do Brasil, que assumem o registro de produtos como sistemas de raios-X móveis, cateteres para embolização e sistemas de fixação ortopédica, entre outros dispositivos médicos.

Além da transferência, o artigo 2º da resolução torna obrigatório o carregamento das instruções de uso dos produtos no repositório documental de dispositivos médicos disponível no portal da Anvisa. A empresa responsável pela notificação ou pelo registro deve atestar que o conteúdo enviado está em conformidade com a legislação vigente e compatível com o produto regularizado, conforme o §4º do art. 33 das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022 e nº 830/2023.

O parágrafo único do mesmo artigo fixa prazo de 30 dias, a contar da publicação no Diário Oficial, para o carregamento das instruções de uso de produtos recém-notificados ou registrados, e também das alterações em produtos já regularizados, com base no §5º do art. 33 das mesmas RDCs.

Na prática, a resolução transfere a responsabilidade regulatória dos registros para as novas titulares e mantém, para elas, a obrigação de manter atualizada a documentação técnica dos produtos no sistema da Anvisa dentro do prazo estabelecido.

A Resolução-RE nº 3.560/2026 entra em vigor 90 dias após sua publicação, conforme o art. 3º do texto, assinado pela gerente-geral substituta de Tecnologia de Produtos para Saúde, Marcella Melo Vergne de Abreu.