Anvisa suspende comercialização de dispositivo médico da Kota Imports
Medida cautelar atinge lotes do produto Leaf Plasma de Fusão após não conformidades apuradas em auditoria no fabricante.
A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (31), no Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº 2.982, determinando o recolhimento e a suspensão de comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do produto Leaf Plasma de Fusão, da empresa Kota Imports Ltda.
A medida se aplica ao lote fabricado a partir de 26 de março de 2025 e recai sobre um dispositivo médico. Segundo a ementa, o ato foi editado "no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º" do Regimento Interno da agência.
A suspensão decorre de inspeção de certificação MDSAP realizada no fabricante GCS Co., Ltd, que identificou desacordo com os artigos 18, 43, 120 e 121 da Resolução-RDC nº 665/2022 — norma que trata de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos. A base legal do ato é o art. 7º da Lei nº 6.360/1976, que autoriza a Anvisa a determinar a apreensão ou suspensão de produtos em desacordo com a legislação sanitária.
Na prática, farmácias e distribuidoras que mantenham em estoque o lote indicado do Leaf Plasma de Fusão ficam impedidas de vender, distribuir, importar, anunciar ou utilizar o produto a partir da publicação da resolução. O recolhimento determinado pela Anvisa cabe à fabricante e à importadora, mas o comércio varejista responde pela retirada do item de circulação.
A resolução entra em vigor na data de sua publicação, sem prazo de transição estabelecido no texto.