Anvisa revoga suspensão de dispositivos médicos da Baxter Hospitalar
Medida libera venda, distribuição, fabricação e uso de quatro produtos após a certificação de boas práticas do fabricante ser deferida pela Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, nesta terça-feira (8), por meio da Resolução-RE nº 3.495/2026, a suspensão que recaía sobre quatro dispositivos médicos fabricados pela Baxter Hospitalar Ltda. A medida libera a retomada de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso dos produtos.
O que estava suspenso
A suspensão revogada havia sido imposta pela Resolução-RE nº 1.683, de 30 de abril de 2025, publicada no DOU nº 82, de 5 de maio de 2025. O ato de 2025 proibia a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso dos produtos Duplocath 35 CMI, Duplocath, Easy Spray e Hemopatch, todos com lotes fabricados a partir de 10 de outubro de 2024.
A revogação decorre do deferimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa responsável pela produção, publicado no DOU nº 96 por meio da Resolução-RE nº 2.052, de 25 de maio de 2026. Com a certificação vigente, a Anvisa considerou superado o motivo que sustentava a suspensão original.
A medida atinge diretamente a Baxter Hospitalar Ltda (CNPJ 49.351.786/0001-80), fabricante dos dispositivos médicos citados. Os quatro produtos voltam a poder circular no mercado nacional sem as restrições impostas em 2025.
Na prática, hospitais, clínicas e farmácias que utilizam esses insumos podem retomar a compra, distribuição e uso dos itens, antes vetados por decisão sanitária, sem necessidade de nova autorização específica para cada operação.
O art. 2º da Resolução-RE nº 3.495/2026 estabelece que a norma entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, nesta terça-feira (8), sem prazo de transição previsto no texto.