Anvisa renova certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou, pela Resolução-RE nº 3.619, de 11 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 14 de setembro de 2026, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos de um conjunto de empresas listadas em anexo ao ato.

A resolução foi assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, com base no art. 140 e no art. 203, inciso I, § 1º, do Regimento Interno da agência, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585/2021. Segundo a ementa, a renovação decorre "do cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos".

Entre as empresas contempladas estão fabricantes de gases medicinais, como White Martins, Air Liquide e Messer Gases, e produtores de medicamentos sólidos, líquidos e estéreis, como Blau Farmacêutica, Cazi Química e Anovis Industrial Farmacêutica. O anexo também renova a certificação de unidades fabris no exterior vinculadas a solicitantes brasileiras, caso da Catalent Indiana (para a Adium), da Sharp Packaging Services (para a Sanofi Medley) e da Patheon Italia (para a Novartis Biociências), além da Procter & Gamble e da Gama Gases Especiais, entre outras.

Na prática, a renovação assegura que cada estabelecimento listado continue autorizado a fabricar as linhas descritas no anexo — como líquidos não estéreis, semissólidos, gases medicinais e produtos estéreis com preparação asséptica — sem interrupção da certificação sanitária exigida para operar. Cada empresa tem uma data de vencimento própria informada no anexo, que varia entre outubro de 2028 e abril de 2029.

O art. 2º da resolução estabelece que ela entra em vigor na data de sua publicação. O ato foi assinado por Renata de Lima Soares, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.