Anvisa fixa prazo de 30 dias para empresas atualizarem instruções de uso
Resolução da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde também defere dezenas de pedidos de registro, alteração e cancelamento de dispositivos médicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (8), no Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº 3.456, de 3 de setembro de 2026. O ato, assinado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, defere um conjunto de petições de registro, alteração e cancelamento de dispositivos médicos e estabelece obrigação de atualização documental para as empresas do setor.
O artigo 2º torna obrigatório o carregamento das instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa. A responsabilidade é da empresa titular da notificação ou do registro do produto, que passa a atestar que o conteúdo enviado está em conformidade com a legislação vigente e consistente com o produto regularizado.
A exigência decorre de dispositivos já previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022 e na RDC nº 830/2023, que tratam do enquadramento regulatório de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente. A nova resolução não cria regra nova de mérito técnico: operacionaliza a obrigação de upload já estabelecida nesses dois atos-mãe.
O parágrafo único do artigo 2º fixa o prazo: o carregamento deve ocorrer em até 30 dias após a publicação, no Diário Oficial da União, dos novos produtos notificados ou registrados, e também das alterações de produtos já regularizados.
Na prática, a medida atinge fabricantes e importadores de dispositivos médicos e materiais para diagnóstico — não a farmácia que revende esses produtos ao público. O anexo da resolução lista, empresa a empresa, os processos deferidos: entre eles, cancelamentos de registro de materiais cirúrgicos, alterações de dossiê técnico de kits de diagnóstico e ampliações de família de equipamentos, movimentações de rotina da regularização sanitária desses itens.
A Resolução-RE nº 3.456/2026 entra em vigor na data de sua publicação, sem prazo de transição para o artigo 1º, que já defere as petições listadas no anexo. Já a obrigação de upload das instruções de uso do artigo 2º passa a correr a partir de cada nova publicação de produto no Diário Oficial.