Anvisa institui piloto de análise otimizada para registro de medicamentos
A medida cria um rito mais rápido para petições de genéricos e similares represadas na fila da agência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (9), no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 469/2026, que institui um projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A iniciativa fica a cargo da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).
O novo rito se apoia no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ), documento padronizado em que a empresa solicitante do registro resume as informações de qualidade do dossiê, aponta o racional técnico-científico e indica onde cada dado está localizado no processo original. O REQ serve de apoio à decisão técnica da Anvisa, sem substituir a documentação completa nem ter prevalência sobre ela.
A análise otimizada só se aplica a petições que atendam, cumulativamente, a critérios como: a análise técnica de qualidade ainda não ter sido iniciada dentro do prazo legal da Lei nº 13.411/2016; o medicamento ser genérico ou similar e não ter baixo índice terapêutico; a forma farmacêutica constar do Anexo da norma; e o aditamento do REQ ser protocolado no prazo que a Anvisa divulgar em seu site. A agência ainda pode recusar o rito otimizado, mediante justificativa técnica, quando o produto exigir avaliação mais aprofundada.
Na prática, a medida mira reduzir o tempo de espera de petições de registro represadas na fila da Anvisa, sem afastar a exigência de submissão completa do dossiê: quem tiver o processo enquadrado poderá ter a análise de qualidade acelerada, mas segue sujeito à análise ordinária caso as informações do REQ sejam insuficientes, inconsistentes ou gerem dúvida.