Anvisa indefere certificação de boas práticas à fabricante espanhola CZ Vaccines
A decisão impede a fabricante CZ Vaccines de ter seus produtos biológicos regularizados para importação no Brasil até nova avaliação sanitária da Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu, nesta segunda-feira (31), por meio da Resolução-RE nº 3.373/2026, o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da fabricante espanhola CZ Vaccines S.A.U., sediada em Torneiros, O Porrino, na Espanha. A decisão foi assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, com base nas atribuições conferidas pelo art. 140, combinado com o art. 203, I, § 1º, do Regimento Interno da Anvisa.
O pedido havia sido apresentado pela Fundação Ataulpho de Paiva (CNPJ 33.485.939/0001-42), sob o expediente nº 1006899/25-1, para certificação de BPF de indústria internacional de produtos biológicos fora do Mercosul. Segundo o anexo da resolução, a Anvisa negou o pedido "em desacordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos", apontando descumprimento de dispositivos da RDC nº 654/2022, da RDC nº 658/2022 e das Instruções Normativas 35/2019, 127/2022, 134/2022, 138/2022 e 139/2022.
A exigência de certificação de BPF para fabricantes internacionais de biológicos está prevista na RDC nº 497/2021, que fixa os critérios de concessão ou indeferimento desse tipo de certificado pela Anvisa. Foi com base no inciso I do § 1º do art. 4º dessa norma que a agência fundamentou a negativa ao pedido da CZ Vaccines.
Na prática, sem a certificação de BPF, a CZ Vaccines não tem reconhecida pela Anvisa a conformidade de sua linha de fabricação com os padrões sanitários brasileiros. Isso impede, por ora, que a Fundação Ataulpho de Paiva importe e regularize no país os produtos biológicos fabricados pela empresa espanhola.
A Resolução-RE nº 3.373/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, em 31 de agosto de 2026.