Anvisa certifica fabricante argentina de produtos para saúde

A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (8), no Diário Oficial da União, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) à Laboratorios SL S.A., por meio da RESOLUÇÃO-RE nº 3.497, de 4 de setembro de 2026.

O certificado foi solicitado pela empresa Biocomposites Ltda. (CNPJ 57.343.476/0001-42) e recai sobre a unidade fabril da Laboratorios SL S.A., localizada em Buenos Aires, na Argentina, sob Autorização de Funcionamento nº 8304226. A concessão abrange materiais de uso médico das classes de risco III e IV — categorias que reúnem produtos de maior potencial de dano, como implantes e dispositivos invasivos de uso prolongado.

A Anvisa baseou a decisão em relatório de inspeção sanitária que atestou o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação previstos na legislação vigente, conforme o próprio ato registra como motivo. A resolução foi editada com fundamento no Regimento Interno da agência, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021, que atribui à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária competência para decidir sobre certificações desse tipo.

Na prática, a certificação é o documento que autoriza a importação e a comercialização, no mercado brasileiro, de produtos para saúde das classes III e IV fabricados por essa planta argentina, sob responsabilidade da empresa solicitante brasileira. Farmácias e distribuidores que comercializam materiais médico-hospitalares dessas classes têm nela a garantia formal de que o fabricante estrangeiro atende aos padrões sanitários exigidos pela Anvisa.

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação tem validade de dois anos a partir da publicação da resolução, ou seja, até setembro de 2028. Passado esse prazo, a manutenção da regularidade depende de nova inspeção e de novo ato de concessão pela agência.