Anvisa autoriza petições de pesquisa clínica represadas por decurso de prazo
A medida libera emendas a protocolos de ensaios clínicos que a agência não analisou dentro do prazo regulamentar, sem alterar as regras de pesquisa vigentes.
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), no Diário Oficial da União, a implementação de petições de ensaios clínicos represadas por decurso de prazo. A medida abrange emendas substanciais a protocolos de pesquisa apresentadas por empresas farmacêuticas e organizações de pesquisa clínica.
A Resolução-RE nº 3.478/2026 tem base no artigo 52, §2º, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024, que prevê aprovação automática de petições quando a agência não conclui a análise dentro do prazo regulamentar. Nesses casos, a Anvisa formaliza a autorização por resolução específica, listando em anexo as empresas e os processos beneficiados.
O anexo do ato relaciona três petições liberadas por decurso de prazo. A AbbVie Farmacêutica teve autorizada emenda ao protocolo do medicamento experimental telisotuzumabe adizutecano. A ICON Pesquisas Clínicas obteve aprovação para emendas ligadas aos fármacos elafibranor e ABP 234. Todas constam como "Emenda Substancial a Protocolo Clínico".
Na prática, a resolução não cria nem altera regra de pesquisa clínica: apenas formaliza que o prazo interno da Anvisa para analisar essas emendas se esgotou, acionando o mecanismo de aprovação automática da RDC 945/2024. Para as farmácias, o efeito é indireto — o ato trata de fase de desenvolvimento clínico, anterior ao registro sanitário e à comercialização dos medicamentos envolvidos.
A Resolução-RE nº 3.478/2026 entra em vigor na data de sua publicação, 3 de setembro de 2026, e foi assinada pelo coordenador Claudiosvam Martins Alves de Sousa.