Anvisa autoriza por decurso de prazo emendas em cinco ensaios clínicos
Resolução da Coordenação de Pesquisa Clínica libera mudanças em protocolos de estudos com medicamentos experimentais de cinco farmacêuticas sem análise expressa da agência.
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (15), no Diário Oficial da União, a implementação de emendas substanciais a cinco protocolos de ensaios clínicos por decurso de prazo. O ato é a Resolução-RE nº 3.625/2026, editada com base no §2º do art. 52 da RDC nº 945/2024.
Segundo o art. 1º da resolução, fica autorizada "a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, RDC nº 945/2024), conforme anexo". O decurso de prazo é o mecanismo previsto na RDC nº 945/2024, ato-mãe que rege a pesquisa clínica com medicamentos no país, e opera como via de destravamento das petições listadas no anexo da resolução.
O anexo relaciona cinco processos alcançados pela medida. Estão na lista a Novartis Biociências S.A., com o medicamento experimental LTP001; a Bristol-Myers Squibb Farmacêutica, com a iberdomida (CC-220/BMS-986382); a Sanofi Medley Farmacêutica, com o lunsekimig (SAR443765); a BeOne Medicines Brasil, com o composto BGB-16673; e a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, com o cloridrato de alectinibe. Em todos os casos, o assunto da petição registrado no anexo é o mesmo: emenda substancial a protocolo clínico.
Na prática, a aprovação por decurso de prazo dispensa a manifestação expressa da Coordenação de Pesquisa Clínica sobre cada emenda: as farmacêuticas patrocinadoras dos estudos listados ficam autorizadas a implementar as alterações de protocolo já submetidas, sem aguardar decisão individual da agência sobre o mérito de cada pedido.
A Resolução-RE nº 3.625/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, nesta terça-feira (15).