Anvisa aprova por decurso de prazo petições de dois ensaios clínicos

A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (11), no Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº 3.580/2026. O ato autoriza a implementação de duas petições de pesquisa clínica por decurso de prazo — mecanismo que dá a petição por aprovada quando a agência não conclui a análise dentro do prazo regulamentar.

O artigo 1º do ato estabelece a base da autorização:

"Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo" — Resolução-RE nº 3.580/2026, art. 1º

O decurso de prazo é a regra prevista na RDC nº 945/2024, que disciplina a pesquisa clínica com medicamentos no país: passado o prazo legal de análise sem manifestação da coordenação, a petição segue automaticamente aprovada. A competência do coordenador para editar a resolução vem do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 (art. 112 c/c art. 203, I, §1º).

O anexo do ato identifica os dois processos beneficiados. A GlaxoSmithKline Brasil Ltda. teve aprovada emenda substancial ao protocolo clínico do medicamento experimental Mocertatugue Rezetecana (GSK5733584), no processo 25351.002499/2025-05. Já a ICON Pesquisas Clínicas Ltda. obteve autorização para modificação ao produto sob investigação BNT327 (PM8002), no processo 25351.188107/2025-88.

Na prática, a aprovação por decurso de prazo dispensa nova análise técnica da Anvisa: os patrocinadores podem seguir com a emenda ao protocolo e com a alteração ao produto experimental já tidas como autorizadas, sem necessidade de resposta expressa da coordenação.

A Resolução-RE nº 3.580/2026 entra em vigor na data de sua publicação, 11 de setembro de 2026.